J.O. 241 du 17 octobre 2003       J.O. disponibles       Alerte par mail       Lois,décrets       codes       AdmiNet

Texte paru au JORF/LD page 17738

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Avis relatifs à des suspensions d'autorisations de mise sur le marché de médicaments vétérinaires

NOR : SANE0323691V


Par une décision du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments (Agence nationale du médicament vétérinaire) en date du 24 juillet 2003 :

Vu la cinquième partie, livre Ier, du code de la santé publique, et notamment les articles L. 5141-6 et R. 5146-37 ;

Vu la décision d'autorisation de mise sur le marché accordée le 28 novembre 1983, au médicament vétérinaire dénommé Ornipural Solution des laboratoires Vétoquinol ;

Vu le règlement (CE) no 2377/90 du Conseil européen établissant une procédure communautaire pour la fixation des limites maximales de résidus de médicaments vétérinaires dans les aliments d'origine animale ;

Vu la mise en demeure notifiée le 23 mai 2003 ;

Vu l'avis en date du 10 juillet 2003 de la commission d'AMM mentionnée à l'article R. 5146-38 du code de la santé publique ;

Considérant que, conformément aux annexes du règlement (CE) no 2377/90, la lidocaïne ne peut être utilisée qu'en anesthésie loco-régionale chez les équins dont la chair ou les produits sont destinés à la consommation humaine ;

Considérant que l'un des principes actifs de l'Ornipural Solution est la lidocaïne et que ce médicament est actuellement autorisé pour d'autres indications ;

Considérant l'engagement du titulaire à déposer une modification de composition du médicament visant à supprimer ce principe actif avant le 31 octobre 2003, et dans l'attente de l'examen du dossier correspondant,

l'autorisation de mise sur le marché de la spécialité vétérinaire Ornipural Solution des laboratoires Vétoquinol est suspendue à compter du 24 juillet 2003 pour une durée de douze mois.